SAMARINDA.NIAGA.ASIA – BPOM terus berproses menelusuri dan menindaklanjuti kejadian cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol  (EG/DEG)  pada sirop obat penyebab gagal ginjal akut pada anak-anak hingga ke akar permasalahannya. Tidak hanya sebagai upaya perlindungan kesehatan masyarakat, tetapi hal ini juga menjadi upaya dalam perbaikan sistem jaminan keamanan dan mutu obat di Indonesia.

Demikian disampaikan Kepala Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP, dalam Informasi ke-9  Perkembanganp Hasil Pengawasan dan Penindakan Terkait Sirop Obat yang Mengandung Cemaran Etilen Glikol/Dietilen Glikol (AG/DG), Kamis (17/11/2022).

Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirop obat yang mengandung cemaran Etilen (EG/DEG) yang melebihi ambang batas, kata Penny, BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:

Berdasarkan hasil pengawasan BPOM melalui penelusuran data registrasi dan sampling post market, sebanyak 168 (seratus enam puluh delapan) produk sirop obat tidak mengandung 4 (empat) pelarut (Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol), sehingga tidak mengandung cemaran EG/DEG dan aman untuk diedarkan. Daftar produk sirup obat yang aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dapat dilihat pada Lampiran 1.

lampiran 1. Daftar Sirup Obat yang Tidak Menggunakan 4 zat pelarut berdasarkan data registrasi BPOM Final

“BPOM melakukan Intensifikasi surveilans mutu produk sirop obat beredar dan bahan baku tambahan dengan metode penelusuran balik sebagai pengembangan pengawasan di jalur distribusi,” ungkapnya.

Verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dilakukan secara mandiri oleh Industri Farmasi (IF), termasuk untuk cemaran EG/DEG, dalam rangka memastikan terjaminnya keamanan dan mutu sirop obat. Verifikasi ini dilakukan berdasarkan pemenuhan kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku pada setiap kedatangan dan setiap wadah, serta memastikan metode pengujian mengikuti standar/ farmakope terkini.

126 Produk Direkomendasikan Dapat Diedarkan

Dalam rilisnya yang sama, Penny menjelaskan pula, berdasarkan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat tersebut, terdapat 126 (seratus dua puluh enam) produk dari 15 (lima belas) IF yang dinyatakan telah memenuhi ketentuan sesuai kriteria, sehingga direkomendasikan untuk dapat diedarkan.

“Daftar produk yang memenuhi ketentuan dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai dapat dilihat pada Lampiran 2,” katanya.

lampiran 2. Daftar Sirup Obat yang Berdasarkan Hasil Verifikasi Pelaksanaan Pengujian Mandiri Industri Farmasi final

Dengan penjelasan ini, maka informasi produk sirop obat pada Penjelasan BPOM Tentang Informasi Kelima (23 Oktober 2022) dan Keenam (27 Oktober 2022) Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, yang sebelumnya dinyatakan aman termasuk dari kelima industri farmasi yang mengandung cemaran EG/DEG, dinyatakan tidak berlaku.

Penny juga menengaskan, saat ini, tingkat maturitas IF masih perlu ditingkatkan, utamanya pada 24% IF yang tingkat maturitasnya minimal. Untuk itu, BPOM akan melakukan prioritas pembinaan pada IF tersebut.

Selanjutnya, untuk dapat menggambarkan maturitas IF yang lebih komprehensif, maka penilaian maturitas IF, selain penerapan CPOB juga akan mencakup kriteria rekam jejak industri, penerapan farmakovigilans, Good Registration Management (Manajemen Registrasi yang Baik), dan Good Clinical Practice (Cara Uji Klinik yang Baik).

Penulis: Intoniswan | Editor: Intoniswan

Tag: Gagal GinjalObat Sirup